我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”正式上市

　　中国青年报客户端北京12月29日电（中国青年报 中国青年网记者 邱晨辉）今天，我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”正式在国内上市。在中国科学院上海药物研究所当天主办的“九期一”全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上，该药物研发团队表示，拟于2020年开展国际多中心3期临床研究，并争取5年内进行新药全球注册申报。

　　“九期一”是由中国科学家历时22年原创研发、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药。2019年11月，国家药品监督管理局有条件批准“九期一”上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。

　　对于备受关注的已有临床研究数据与结果，上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富、北京协和医院神经医学科教授张振馨作为国内3期临床试验主要牵头研究者，当天予以系统、公开解读。

　　据介绍，“九期一”进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加1、2、3期临床试验研究，其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成818例受试者的服药观察。临床试验结果显示，“九期一”有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

　　领导研发成功“九期一”新药的中科院上海药物所学术所长、研究员耿美玉表示，“九期一”作用机制研究目前还只是“冰山一角”，研发团队后续将以脑肠轴为方向、以“九期一”为探针，持续深入挖掘研究“九期一”作用机理，推动脑肠轴与大脑疾病共性机制的深度研究。

　　当天，“九期一”研发合作企业上海绿谷制药有限公司也宣布，未来拟投入30亿美元，支持“九期一”上市后真实世界研究等。国际3期临床研究将由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·卡明斯领衔主导，计划2024年完成国际多中心临床试验，争取2025年完成新药全球注册申报。

　　（教育科学部编辑）